重慶鼎潤醫療器械有限責任公司(以下簡稱重慶鼎潤)成立于2015年,是一家致力于體外診斷(in vitro diagnosis, IVD)產品的研發、生產和銷售的創新型高科技企業。...
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            新生兒診療器械創新發展路徑愈加明晰

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            【摘要】:
            10月29日~30日在深圳召開的“中國醫療器械行業協會新生兒醫療分會成立大會暨首屆中國新生兒醫療發展高峰論壇”上,與會人士研討了新生兒專業領域國產醫療器械的發展狀況,形成了創新發展新共識:堅持以終端用戶為中心的研發理念和技術轉化過程中的產學研醫充分融合。?  對此,中國醫療器械行業協會會長趙毅新表示,二胎政策的全面放開為中國醫療市場注入了新的活力,帶來更加旺盛的需求,尤其是新生兒學科,已成為最具活
              10月29日~30日在深圳召開的“中國醫療器械行業協會新生兒醫療分會成立大會暨首屆中國新生兒醫療發展高峰論壇”上,與會人士研討了新生兒專業領域國產醫療器械的發展狀況,形成了創新發展新共識:堅持以終端用戶為中心的研發理念和技術轉化過程中的產學研醫充分融合。
             
              對此,中國醫療器械行業協會會長趙毅新表示,二胎政策的全面放開為中國醫療市場注入了新的活力,帶來更加旺盛的需求,尤其是新生兒學科,已成為最具活力和前景的獨立學科。
             
              現狀:新生兒診療水平有待提升
             
              出生28天以內的新生兒,生理機能尚不健全,需經過一段時間的適應和調整來適應新環境。尤其是早產兒,需要更加嚴密的監護。而這些監護,離不開新生兒科的各種高精尖端診療器械產品的輔助,這些器械產品在新生兒各項機能的逐漸完善或恢復中不可或缺。
             
              根據中國醫師協會新生兒科專業委員會發布的《中國新生兒病房分級建設與管理指南》(建議案),新生兒病房共分為三級:Ⅰ級新生兒病房即普通嬰兒室;Ⅱ級新生兒病房為普通新生兒病房;Ⅲ級新生兒病房是新生兒重癥監護室(NICU)。
             
              另外,NICU根據救治能力也分為A、B、C三個等級。其中,A級要求能為胎齡大于28周、出生體重大于1000克的新生兒提供全面的治療監護;提供限于常規機械通氣的持續生命支持方式;完成如中心靜脈置管、腹股溝疝修補等最簡單基本的外科手術。B級能為超低出生體重兒(胎齡≤28周,體重≤1000克)提供全面治療監護;根據病情需要提供長期的高級呼吸支持技術,如高頻通氣、一氧化氮吸入等;并涵蓋兒科各專業專家的緊急會診。C級除了要具備B級所具有的全部技術能力外,還要有提供體外膜肺(ECMO)的能力。
             
              “雖然越來越多的醫院具備ECMO能力,但要對1000克以下的新生兒開展治療,技術難度非常大;還有針對新生兒復雜心臟病手術的體外循環技術等,都對新生兒外科提出更高要求?!敝袊茖W院大學深圳醫院副院長兼兒童醫學中心主任吳本清指出,我國的小兒外科,尤其是新生兒外科,相較于內科而言,發展還比較滯后,如很多婦幼保健院尚未配置核磁共振。
             
              據了解,要達到這些醫療技術能力要求,必須有完備的硬件,即醫療設備的支撐。包括新生兒呼吸治療設備;床邊檢測設備,如血氣分析儀、生化分析儀、B超儀、血濃度測定儀;新生兒轉運系統等。這些設備是支撐醫療機構開展相關診療的先決條件。
             
              “目前,我國絕大多數三甲醫院的NICU都處于A、B兩個等級,只有極少數醫院達到C級。二級醫院的能力配置情況更差一些,尤其是中西部地區的二級醫院,幾乎還不能開展最基本的無創通氣?!眳潜厩逄寡?。
             
              方向:產品研發應瞄準終端用戶
             
              “受制于治療對象的特點,新生兒科的檢查、治療及監護最好是在床邊進行,而且要適用于個體非常小的新生兒,特別是在保溫箱中的早產兒?!睆偷┐髮W附屬兒科醫院新生兒科主任陳超表示,像床邊微量生化分析儀、床邊X線、床邊超聲、多功能監護儀等NICU設備,有很大的市場需求,但國產設備無論是產品類型還是技術都有諸多不足。如能開展床邊血氣分析、血糖、血酮、血電解質及心肌酶學的快速監測儀器,尤其是經皮血氣監測儀,主要依賴進口產品;還有適合床邊使用的計算機X線,要求具有高敏感度、低輻射、圖片清晰等技術特點,對國產產品是個考驗。
             
              “企業應投入更多精力了解我國醫療水平現狀,掌握新生兒科的臨床需求,并從臨床急需的角度去研發產品?!眳潜厩逭J為,未來NICU的發展趨勢是多功能一體化(兼容性、模塊化)、小型化、微量化、無創化,所以國產醫療器械在攻克關鍵技術難關的同時,還要關注學科發展的實際需求?!昂玫难邪l工程師是會長期駐扎在病房,與臨床醫生、護士同進同出,深入了解醫生護士的工作流程、使用操作習慣,進而改進他們的產品”。
             
              “研發工程師要有足夠的耐心深入了解醫護人員的使用習慣和治療需求,使產品更適合臨床需要?!鄙钲谑锌坡t療設備有限公司董事長易勇對此高度認同。他舉例說,2009年,科曼把多功能監護儀投向市場時,一位醫生問研發人員能不能把其他內容都刪掉,就做專業的新生兒監護儀。正是這句話,科曼開始轉換思路專攻新生兒監護領域,確立了??茖S玫睦砟?。此后,他們自主研發的c60監護儀、nv8無創呼吸機、b8培養監護系統等產品,幾乎都是根據臨床專家建議和意見調整的研發思路。
             
              目標:技術轉化應把握醫工融合
             
              “新生兒學科的發展離不開先進的醫療設備?!敝袊嗣窠夥跑婈戃娍傖t院附屬八一兒童醫院院長封志純表示,以前,我國的新生兒醫療器械產品,大都依賴進口。2010年前后,隨著科曼、邁瑞、戴維等國產醫療器械生產企業的崛起,才有了完全成熟、自主研發生產的監護儀等新生兒監護產品。目前,在新生兒醫療器械領域,這些產品處于國際領先水平,還出口至東南亞、歐洲等國家和地區。
             
              據吳本清回憶,當初科曼的c60監護儀在開發立項時,工程師連呼吸機監測參數的意義都不明白,更不知道這些參數在工程學上調節范圍的合理閾值。在和工程師的初期交流階段,他能明顯感到溝通交流障礙。所幸從產品立項指導到協助制定臨床方案,再到承接臨床試驗項目,整個過程臨床醫生都充分參與,并給出了寶貴的實踐經驗,為技術的順利轉化并成功推向市場提供了支持。
             
              與會人士認為,對于新生兒科這樣的技術密集型專業化領域,一定要推動臨床專家與企業的深度融合,從產品研發立項、設計、臨床試驗、上市注冊等,都應該有新生兒科專家的參與。對于臨床醫師來說,如何把自己的想法、靈感轉化成技術、產品,需要集成創新,與產品設計工程師互補技術強項。而對于企業來說,更重要的是以需求為導向,深入臨床,充分了解醫生、護士需要什么樣的產品,對現有產品持續改進優化。在這個基礎上實現政、產、學、研、醫結合,推動我國醫療器械的國產化進程,降低醫院的采購成本,減輕患者的經濟負擔。
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